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容量法水分测定仪是测定药品材料水分含量的利器

更新时间:2018-10-24  |  点击率:947
  容量法水分测定仪是测定制药生产过程中水分含量的利器
  药品是一种特殊的商品,药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康,在药品的生产过程中进行严格的质量控制,是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施,所以,药品生产企业的质量意识越来越浓,对药品质量检测的要求也越来越高,对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。
  在药品的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标,水分含量的高低会影响到药品质量,还会影响药品的使用期限等,所以在药品的生产和质量控制中,都要严格控制和检测药品中的水分含量。
  水分含量的测定有多种方法,目前在制药行业较常用的方法是用容量法水分测定仪来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量,由于被测样品的状态多种多样(如:成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式),被测样品中水分的存在形式不同,有游离水、结晶水,以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响,所以在测定药品中的水分含量时,需根据药品的物理性质和化学性质,选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。
  容量法水分测定仪可实现全自动操作,仪器精度高,测量范围广,测量迅速,仪器内置的方法可适应不同的测量需要,结果报告显示的是一整套实验的具体数据,包含测试日期、测试时间、测试人员等GLP规范要求的所有信息。容量法卡尔费休水分仪*中华人民共和国药典(2000年版)中有关卡尔费休法测定药品中水分含量的技术要求。
  对原材料和部分成品中的游离水或结晶水的检测普遍采用自动容量法水分测定仪应该怎样对其进行保养呢,感兴趣的朋友们不妨来学习一下:
  容量法水分测定仪电极是水分测定仪的关键部件,电极表面的污染可直接导致灵敏度降低,有些电极长期应用于油质样品的分析,电极表面被油质污染后,灵敏度降低,使得电极对终点的判断迟钝,造成卡尔-费休试剂过量,终点反应时溶液颜色偏深,此时必须清洗电极。尽管肉眼看不到电极上的污染物,但可以观察到反应迟钝,直接影响测量准确性。因此电极使用一段时期以后必须清洗,但是有相当一部分操作人员没考虑到这个问题。
  当容量法水分测定仪灵敏度降低,电极受污染严重时。可用纸沾一点丙酮擦电极,但必须小心翼翼,还必须等丙酮挥发*后方可使用。或者将电极浸入稀硝酸溶液中24小时,然后取出,用清水漂洗,滤纸拭净。也可以用重铬酸钾溶液清洗l分钟以活化电极。在特殊情况下,如样品等着要分析,清洗电极时间不容许,这时可用急办法解决电极污染的事件。用极细的沙纸轻轻擦磨电极两端,滤纸拭净后,即可见效。